La Argentina comenzará a vacunar contra el coronavirus a adolescentes con factores de riesgo de entre 12 y 17 años tras la aprobación hoy por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del inmunizante del laboratorio estadounidense Moderna para esa franja etaria, informó el Ministerio de Salud.

“El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó hoy otorgar la extensión de autorización de uso de emergencia de la vacuna Moderna Spikevax contra el virus SARS- CoV-2 para población de 12 a 17 años, y se espera su aprobación en los próximos días”, indicó el texto oficial.

El Ministerio anunció también que el Consejo Federal de Salud (Cofesa), que reúne a los titulares de las carteras sanitarias de todo el país, decidirá en un encuentro el próximo martes “la vacunación de jóvenes de esa franja etaria con comorbilidades”.

“Se abre la posibilidad entonces que, el próximo martes 27 de julio, el Ministerio de Salud de la Nación en consenso con las ministras y ministros de todo el país amplíe el alcance del Plan Estratégico de Vacunación contra la COVID-19 a adolescentes de entre 12 y 17 años que tienen factores de riesgo”, añadió.

Los factores de riesgo que se evalúa incorporar se vinculan con “enfermedades cardíacas, neurológicas, renales, respiratorias, obesidad, algunos tipos de discapacidad y otras condiciones de vulnerabilidad que se especificarán en la reunión de la próxima semana”, detalló.

“Esta recomendación es un paso muy importante que en Argentina nos va a permitir vacunar en forma priorizada con esquema completo a jóvenes de entre 12 y 17 años con factores de riesgo, que podría alcanzar a 900.000 personas y para lo que se requeriría al menos 1,8 millones de dosis de esta vacuna permitiendo asegurar esquemas completos”, dijo al respecto la ministra de Salud, Carla Vizzotti.

Asimismo, sostuvo que “esto pone en valor la decisión del Gobierno nacional de mantener en reserva las 3.500.000 de vacunas Moderna donadas por los Estados Unidos”.

La semana pasada, durante una videoconferencia con autoridades de la cartera sanitaria nacional y los integrantes de la CoNaIn, representantes del laboratorio Moderna presentaron los resultados de sus ensayos clínicos, la efectividad de la vacuna contra las nuevas variantes, la estrategia de refuerzo, y los estudios llevados a cabo en adolescentes.

“En ese marco, los miembros de la comisión se expresaron positivamente en recomendar el uso de vacunas con plataforma ARNm en personas de 12 a 17 años, priorizando aquellos que pertenecen a los grupos de riesgo”, señaló la cartera sanitaria.

Por otro lado, Salud informó que se incluirá el inmunizante de Moderna en el estudio para evaluar la combinación de diferentes vacunas contra la Covid-19 que ya se desarrolla en el país.

Con la decisión de vacunar a los adolescentes con factores de riesgo la Argentina se encuentra entre los pocos países que iniciaron esta estrategia como Estados Unidos, Canadá, China, Chile, Israel, Alemania, Francia, Italia, Hungría, Polonia, Rumania, Singapur y Dubái.

“Resulta muy importante la aprobación de EMA porque abre la puerta para poder aplicar esas vacunas en adolescentes de 12 a 17 años y Argentina va a priorizar a quienes tienen factores de riesgo, lo cual me parece totalmente adecuado porque es el grupo que creó mayor preocupación”, señaló a Télam la infectóloga pediátrica Ángela Gentile, jefa del Departamento de Epidemiología del hospital de Niños Ricardo Gutiérrez.

Gentile explicó que “los chicos internados en Terapia Intensiva o que incluso fallecieron por coronavirus fueron pacientes con enfermedades de base, fundamentalmente con cardiopatías previas, fibrosis quística u otro tipo de alteraciones pulmonares y, en menor medida, oncológicos y trasplantados, que son pacientes de muchísimo riesgo”.

En el mismo sentido, la jefa del servicio de Epidemiología e Infectología del hospital Garrahan, Rosa Bologna, señaló que “esta autorización es importante, en especial para los adolescente con factores de riesgo” e indicó que la “EMA es una agencia regulatoria de mucho prestigio por lo que es un aval muy importante”.

Moderna presentó los estudios de Fase III y la documentación requerida para obtener la autorización de emergencia en adolescentes tanto en la EMA como en la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que todavía no se expidió.

“El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión a la vacuna Covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 años”, explicó el regulador europeo en un comunicado.

Se trata del segundo fármaco después de Pfizer autorizado para los adolescentes UE.

“El uso de la vacuna Spikevax en niños de 12 a 17 años será el mismo que en personas mayores de 18 años. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia”, indicó el documento.

La EMA señaló que “los efectos de Spikevax se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años” y que este ensayo se realizó de acuerdo al Plan de Investigación Pediátrica (PIP) de Spikevax acordado por el Comité Pediátrico de la EMA.

Este trabajo mostró que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jóvenes de 12 a 17 años a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Además, ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló Covid-19 en comparación con cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia.

“Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jóvenes de 12 a 17 años es similar a la de los adultos”, señaló la EMA.

Los efectos secundarios más comunes en adolescente de 12 a 17 años fueron similares a los de las personas de 18 años o más e incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre.

Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El CHMP afirmó que “debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón)”.

“Sin embargo el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes, por lo tanto el CHMP consideró que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave”, agregó.

La vacuna de Moderna utiliza ARN mensajero (ARNm); se trata de una molécula que contiene la proteína spike (la de la superficie del coronavirus).

“Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T para atacarla”, explicó la EMA.