La ranitidina se presecribe habitualmente para distintas dolencias estomacales.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), prohibió la ranitidina, la decisión se publicó en el Boletín Oficial bajo la Disposición 9209/2020.
La ANMAT fijó un plazo de 30 días para que las “especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en formas farmacéuticas orales, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida“.
En el comunicado de la medida, se explica que desde el año 2019 se realizan estudios en medicamentos que contienen rantidina “luego de observar en los tests realizados en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA)“.
La disposición de la ANMAT explica “la NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales“.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos también solicitaron la suspensión de la Ranitidina es sus países.
A continuación el articulado completo de la Disposición 9209/2020 de la ANMAT donde suspende la ranitidina
ARTICULO 1º.- SUSPENSIÓN PREVENTIVA. Suspéndese preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
ARTICULO 2°.- RETIRO DEL MERCADO. Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en formas farmacéuticas orales, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
ARTÍCULO 3º.- SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN. Establécese que, en virtud de lo establecido en el artículo 1°, se suspenderá la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como IFA, como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTICULO 4º.- REINSCRIPCIONES. Establécese que la medida dispuesta en el artículo 1° no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como IFA, como monodroga o en asociación con otros IFA, que se inicien o que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización en el marco de lo previsto en el referido artículo 1°.
ARTICULO 5º.-: SANCIONES. El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92.
ARTICULO 6º.- VIGENCIA. La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7º.– Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riego, al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, a la Dirección de Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese.
